Un tratamiento único en su clase, en sus manos
VYVGART Hytrulo: un enfoque diferente para tratar la PDIC
*Consulte la Información para pacientes. Siga los pasos de administración adecuados en las Instrucciones de uso. Monitoree para detectar signos y síntomas de una reacción alérgica durante al menos 30 minutos después de la inyección. Si se produce una reacción alérgica, debe buscar atención médica.
† VYVGART Hytrulo contiene efgartigimod alfa e hialuronidasa, y está específicamente diseñado para unirse a los receptores FcRn.
FcRn=receptor Fc neonatal.
¿Cómo se estudió VYVGART Hytrulo?
El estudio clínico de VYVGART Hytrulo fue el estudio más grande en la historia de la PDIC e incluyó a pacientes con estas características:
- Tenían diferentes tipos de PDIC: típica y atípica (asimétrica, distal y puramente motora)
- Nunca habían recibido tratamiento para la PDIC
- Habían recibido previamente tratamiento para la PDIC con IVIg, SCIg o esteroides
Se estableció la eficacia de VYVGART Hytrulo en 2 etapas de un estudio clínico
Los pacientes que recibían un tratamiento previo al inicio del estudio interrumpieron la terapia durante un máximo de 12 semanas. Las personas identificadas con PDIC activa pasaron a la etapa A.
Etapa A
- Objetivo: Identificar a los pacientes que mostraron mejoría en sus síntomas con VYVGART Hytrulo en 2 visitas consecutivas. Estos pacientes pasaron a la etapa B.
- Las mejorías de los síntomas se midieron usando 1 de los siguientes:
- Función de brazos y piernas (aINCAT)
- Fuerza de agarre
- Capacidad para realizar 24 actividades cotidianas, como caminar, ducharse y vestirse (I-RODS)
- Todos los 322 pacientes en la etapa A recibieron VYVGART Hytrulo
Casi el 70% de los pacientes presentaron una mejoría de sus síntomas
221 de 322 pacientes tratados con VYVGART Hytrulo tuvieron una mejoría y pasaron a la etapa B. Eso corresponde a casi el 70 % de los pacientes.
De los pacientes que no pasaron a la etapa B, el 11 % no respondieron al tratamiento (36 de 322 pacientes), y el 6 % sufrieron un empeoramiento de sus síntomas de la PDIC (19 de 322 pacientes).
aINCAT=Causa y Tratamiento de la Neuropatía Inflamatoria ajustada; I-RODS=Escala de Discapacidad General Inflamatoria construida por Rasch.
VYVGART Hytrulo redujo significativamente el riesgo de que empeore la PDIC.
Etapa B (parte principal del estudio)
- Objetivo del estudio principal: Desde el inicio de la etapa B, determinar cuánto tiempo se conservó la función de brazos y piernas sin empeorar para los pacientes que recibieron VYVGART Hytrulo, en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
- La función de brazos y piernas (aINCAT) se midió cada 4 semanas.
- 111 pacientes recibieron VYVGART Hytrulo y 110 pacientes recibieron un placebo.
Conservación de función
Los pacientes que continuaron con VYVGART Hytrulo conservaron su nivel de función de brazos y piernas durante un tiempo más prolongado que aquellos que recibieron un placebo.
Menor riesgo de empeoramiento de la PDIC
Los pacientes que recibieron VYVGART Hytrulo tuvieron un 61% menos de riesgo de empeoramiento de los síntomas en brazos y piernas en cualquier momento durante la parte principal del estudio de 48 semanas en comparación con el grupo placebo.
VYVGART Hytrulo tiene un perfil de seguridad establecido
Al considerar este tratamiento, una charla con su médico sobre los posibles beneficios y efectos secundarios puede ayudarle a saber qué esperar.
Efectos secundarios más frecuentes
- Infección de las vías respiratorias
- Dolor de cabeza
- Infección urinaria
- Reacciones en el lugar de la inyección
Reacciones en el lugar de la inyección más frecuentes
- Erupción en el lugar de la inyección
- Enrojecimiento de la piel
- Sensación de picazón
- Hematomas
- Dolor
- Urticaria
- Todas las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves a moderadas
- La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección se produjeron durante los primeros 3 meses de tratamiento
VYVGART Hytrulo puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas, entre ellas erupción, hinchazón debajo de la piel, falta de aire y urticaria. También puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas graves, entre ellas, dificultad para respirar y disminución de la presión arterial que provocan desmayos, así como reacciones relacionadas con la infusión, incluido el aumento de la presión arterial, escalofríos, temblores y dolor de pecho, abdominal y de espalda. Estas reacciones pueden ocurrir durante o después del tratamiento y pueden hacer que los médicos decidan pausar o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
Existe un registro de embarazos para mujeres embarazadas que reciben VYVGART Hytrulo. El propósito de este registro consiste en recopilar información sobre su salud y la de su bebé si recibe VYVGART Hytrulo durante el embarazo. Para obtener más información, llame al 1-855-272-6524 o visite www.VYVGARTpregnancy.com. También puede hablar con su proveedor de atención médica sobre cómo participar en este registro.
Un tratamiento para la PDIC que puede adaptarse a su vida, y no al revés
Es una sola inyección que se administra debajo de la piel (por vía subcutánea), no en una vena.
VYVGART Hytrulo contiene 2 componentes activos: efgartigimod alfa e hialuronidasa (recombinante humano). La hialuronidasa ayuda a aumentar la distribución y absorción de los ingredientes en el cuerpo.
‡Consulte la Información para pacientes. Siga los pasos de administración adecuados y las instrucciones de almacenamiento y manipulación en las Instrucciones de uso.
Inscríbase en My VYVGART Path
Hay 2 opciones para inscribirse una vez que su médico le haya recetado VYVGART Hytrulo:
Una vez que esté inscrito en My VYVGART Path, recibirá una llamada de un NCM para darle la bienvenida al programa. Se le enviará por correo un kit de bienvenida que incluye una amplia gama de recursos útiles.
Do not take VYVGART HYTRULO if you are allergic to efgartigimod alfa, hyaluronidase, or any of the ingredients in VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO can cause serious allergic reactions and a decrease in blood pressure leading to fainting.
Before taking VYVGART HYTRULO, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
- have an infection or fever.
- have recently received or are scheduled to receive any vaccinations.
- have any history of allergic reactions.
- have kidney (renal) problems.
- are pregnant or plan to become pregnant. It is not known whether VYVGART HYTRULO will harm your unborn baby.
- Pregnancy Exposure Registry. There is a pregnancy exposure registry for women who use VYVGART HYTRULO during pregnancy. The purpose of this registry is to collect information about your health and your baby. Your healthcare provider can enroll you in this registry. You may also enroll yourself or get more information about the registry by calling 1-855-272-6524 or going to VYVGARTPregnancy.com
- are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if VYVGART HYTRULO passes into your breast milk.
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
VYVGART HYTRULO can cause side effects which can be serious, including:
- Infection. VYVGART HYTRULO may increase the risk of infection. If you have an active infection, your healthcare provider should delay your treatment with VYVGART HYTRULO until your infection is gone. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs and symptoms of an infection:
- fever
- chills
- frequent and painful urination
- cough
- pain and blockage of nasal passages
- wheezing
- shortness of breath
- sore throat
- excess phlegm
- nasal discharge
- Allergic reactions (hypersensitivity reactions). VYVGART HYTRULO can cause allergic reactions that can be severe. These reactions can happen during, shortly after, or weeks after your VYVGART HYTRULO injection. Tell your healthcare provider or get emergency help right away if you have any of the following symptoms of an allergic reaction:
- rash
- swelling of the face, lips, throat, or tongue
- shortness of breath
- hives
- trouble breathing
- low blood pressure
- fainting
- Infusion or injection-related reactions. VYVGART HYTRULO can cause infusion or injection-related reactions. These reactions can happen during or shortly after your VYVGART HYTRULO injection. Tell your healthcare provider if you have any of the following symptoms of an infusion or injection-related reaction:
- high blood pressure
- chills
- shivering
- chest, stomach, or back pain
The most common side effects of VYVGART HYTRULO include respiratory tract infection, headache, urinary tract infection, and injection site reactions.
These are not all the possible side effects of VYVGART HYTRULO. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.
What is VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)?
VYVGART HYTRULO is a prescription medicine used to treat adults with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
It is not known if VYVGART HYTRULO is safe and effective in children.
Please see full Prescribing and Patient Information for VYVGART HYTRULO.
Dosage forms and strengths:
VYVGART Hytrulo is available as a single-dose subcutaneous injection containing: 200 mg/mL of efgartigimod alfa and 2,000 U/mL of hyaluronidase per prefilled syringe, or 180 mg/mL of efgartigimod alfa and 2,000 U/mL of hyaluronidase per vial.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Do not take VYVGART HYTRULO if you are allergic to efgartigimod alfa, hyaluronidase, or any of the ingredients in VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO can cause serious allergic reactions and a decrease in blood pressure leading to fainting.
Before taking VYVGART HYTRULO, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
- have an infection or fever.
- have recently received or are scheduled to receive any vaccinations.
- have any history of allergic reactions.
- have kidney (renal) problems.
- are pregnant or plan to become pregnant. It is not known whether VYVGART HYTRULO will harm your unborn baby.
- Pregnancy Exposure Registry. There is a pregnancy exposure registry for women who use VYVGART HYTRULO during pregnancy. The purpose of this registry is to collect information about your health and your baby. Your healthcare provider can enroll you in this registry. You may also enroll yourself or get more information about the registry by calling 1-855-272-6524 or going to VYVGARTPregnancy.com
- are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if VYVGART HYTRULO passes into your breast milk.
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
VYVGART HYTRULO can cause side effects which can be serious, including:
- Infection. VYVGART HYTRULO may increase the risk of infection. If you have an active infection, your healthcare provider should delay your treatment with VYVGART HYTRULO until your infection is gone. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs and symptoms of an infection:
- fever
- chills
- frequent and painful urination
- cough
- pain and blockage of nasal passages
- wheezing
- shortness of breath
- sore throat
- excess phlegm
- nasal discharge
- Allergic reactions (hypersensitivity reactions). VYVGART HYTRULO can cause allergic reactions that can be severe. These reactions can happen during, shortly after, or weeks after your VYVGART HYTRULO injection. Tell your healthcare provider or get emergency help right away if you have any of the following symptoms of an allergic reaction:
- rash
- swelling of the face, lips, throat, or tongue
- shortness of breath
- hives
- trouble breathing
- low blood pressure
- fainting
- Infusion or injection-related reactions. VYVGART HYTRULO can cause infusion or injection-related reactions. These reactions can happen during or shortly after your VYVGART HYTRULO injection. Tell your healthcare provider if you have any of the following symptoms of an infusion or injection-related reaction:
- high blood pressure
- chills
- shivering
- chest, stomach, or back pain
The most common side effects of VYVGART HYTRULO include respiratory tract infection, headache, urinary tract infection, and injection site reactions.
These are not all the possible side effects of VYVGART HYTRULO. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.
What is VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)?
VYVGART HYTRULO is a prescription medicine used to treat adults with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
It is not known if VYVGART HYTRULO is safe and effective in children.
Please see full Prescribing and Patient Information for VYVGART HYTRULO.
Dosage forms and strengths:
VYVGART Hytrulo is available as a single-dose subcutaneous injection containing: 200 mg/mL of efgartigimod alfa and 2,000 U/mL of hyaluronidase per prefilled syringe, or 180 mg/mL of efgartigimod alfa and 2,000 U/mL of hyaluronidase per vial.
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VYVGART y VYVGART Hytrulo son marcas comerciales registradas de argenx.
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