Mejoría de los síntomas
~7 de cada 10 pacientes (221 de 322) tratados con VYVGART Hytrulo tuvieron una mejoría y pasaron a la etapa B.
Un medicamento con receta para adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Un enfoque diferente para la PDIC
VYVGART Hytrulo funciona de manera diferente con respecto a otros tratamientos para la PDIC, como IVIg, SCIg, PLEX y los esteroides.
* VYVGART Hytrulo contiene efgartigimod alfa e hialuronidasa, y está específicamente diseñado para unirse a los receptores FcRn.
† Después de administrar su inyección, su profesional de la salud lo monitoreará durante al menos 30 minutos para detectar reacciones alérgicas.
FcRn = receptor Fc neonatal; IVIg = inmunoglobulina intravenosa; PLEX = intercambio de plasma; SCIg = inmunoglobulina subcutánea.
¿Cómo se estudió VYVGART Hytrulo?
El estudio clínico de VYVGART Hytrulo fue el estudio más grande en la historia de la PDIC e incluyó a pacientes con estas características:
- Tenían diferentes tipos de PDIC: típica y atípica (asimétrica, distal y motora pura).
- Nunca habían recibido tratamiento para la PDIC.
- Habían recibido previamente tratamiento para la PDIC con IVIg, SCIg o esteroides.
Se estableció la eficacia de VYVGART Hytrulo en 2 etapas de un estudio clínico
Etapa A
- Objetivo: Identificar a los pacientes que mostraron mejoras en los síntomas con VYVGART Hytrulo en 2 visitas consecutivas. Estos pacientes pasaron a la etapa B
- Las mejorías de los síntomas se midieron usando 1 de los siguientes:
- Función de brazos y piernas (aINCAT)
- Fuerza de agarre
- Capacidad para realizar actividades cotidianas, como caminar, ducharse y vestirse (I-RODS)
- La totalidad de los 322 pacientes en la etapa A recibieron VYVGART Hytrulo
aINCAT = causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria ajustada; I-RODS = escala de discapacidad general inflamatoria construida por Rasch.
VYVGART Hytrulo redujo significativamente el riesgo de que empeore la PDIC.
Etapa B (parte principal del estudio)
- Objetivo del estudio principal: desde el inicio de la etapa B, determinar cuánto tiempo se mantuvo la función de brazos y piernas sin empeorar para los pacientes que recibieron VYVGART Hytrulo, en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
- La función de brazos y piernas (aINCAT) se midió cada 4 semanas.
- 111 pacientes recibieron VYVGART Hytrulo y 110 pacientes recibieron un placebo.
Mantenimiento de la función
Los pacientes que continuaron con VYVGART Hytrulo mantuvieron su nivel de función de brazos y piernas durante un tiempo más prolongado que aquellos que recibieron un placebo.
Menor riesgo de empeoramiento de la PDIC
El riesgo de que la PDIC empeorara fue un 61 % más bajo para los pacientes que recibieron VYVGART Hytrulo en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
VYVGART Hytrulo tiene un perfil de seguridad establecido
Al considerar el tratamiento, hablar con su médico sobre los posibles beneficios y efectos secundarios puede ayudarlo a saber qué esperar.
Efectos secundarios más frecuentes
- Infección de las vías respiratorias
- Dolor de cabeza
- Infección urinaria
- Reacciones en el lugar de la inyección
Infección
VYVGART Hytrulo puede aumentar el riesgo de tener infecciones. Si tiene una infección activa, su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con VYVGART Hytrulo hasta que desaparezca la infección.
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad)
VYVGART Hytrulo puede causar reacciones alérgicas que pueden ser graves. Estas reacciones pueden ocurrir durante, inmediatamente después o semanas después de la inyección de VYVGART Hytrulo.
Reacciones relacionadas con la infusión o la inyección
VYVGART Hytrulo puede causar reacciones relacionadas con la infusión o la inyección. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección de VYVGART Hytrulo.
Consulte la Información para el paciente para los signos y síntomas de infección, de reacción alérgica y de reacciones relacionadas con la infusión o la inyección.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART Hytrulo. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
La primera y única inyección subcutánea para la PDIC
Una inyección aplicada en forma semanal que demora de ~30 a 90 segundos
Durante al menos 30 minutos después de la inyección, se lo monitoreará para detectar reacciones alérgicas.
VYVGART Hytrulo contiene 2 componentes activos: efgartigimod alfa e hialuronidasa (recombinante humano). La hialuronidasa ayuda a aumentar la distribución y absorción de los ingredientes en el cuerpo.
Si omite una dosis, puede programar un tratamiento de reposición hasta 3 días después de la cita omitida. Si no recibe tratamiento en el plazo de 3 días, su médico se lo administrará en el siguiente tratamiento programado regularmente.
‡ En algunos casos, un enfermero entrenado también puede administrarle VYVGART Hytrulo en su hogar.
Inscríbase en My VYVGART Path
Hay 2 opciones para inscribirse una vez que su médico le haya recetado VYVGART Hytrulo:
No tome VYVGART HYTRULO si es alérgico al efgartigimod alfa, la hialuronidasa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO puede causar reacciones alérgicas graves y disminución de la presión arterial, lo que provoca desmayos.
Antes de tomar VYVGART HYTRULO, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluidas las siguientes, si:
- Tiene una infección o fiebre.
- Ha recibido recientemente o tiene programado recibir alguna vacuna.
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas.
- Tiene problemas de riñón (renales).
- Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si VYVGART HYTRULO puede dañar a un bebé en gestación.
- Registro de exposición durante el embarazo. Existe un registro de exposición durante el embarazo para mujeres que usan VYVGART HYTRULO durante el embarazo. El propósito de este registro consiste en recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Su proveedor de atención médica puede inscribirla en este registro. También puede inscribirse usted misma u obtener más información sobre el registro llamando al 1-855-272-6524 o visitando VYVGARTPregnancy.com
- Está en período de lactancia o planifica amamantar. Se desconoce si el VYVGART HYTRULO pasa a la leche materna.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
VYVGART HYTRULO puede causar efectos secundarios que pueden graves, como los siguientes:
- Infección. VYVGART HYTRULO puede aumentar el riesgo de tener infecciones. Si tiene una infección activa, su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con VYVGART HYTRULO hasta que desaparezca la infección. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de infección:
- Fiebre
- Escalofríos
- Micción frecuente y dolorosa
- Tos
- Dolor y obstrucción de las fosas nasales
- Sibilancias
- Dificultad para respirar
- Dolor de garganta
- Exceso de flema
- Rinorrea
- Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). VYVGART HYTRULO puede causar reacciones alérgicas que pueden ser graves. Estas reacciones pueden ocurrir durante, inmediatamente después o semanas después de la inyección de VYVGART HYTRULO. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:
- Erupción cutánea
- Hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua
- Dificultad para respirar
- Urticaria
- Problemas para respirar
- Presión arterial baja
- Desmayos
- Reacciones relacionadas con la infusión o la inyección. VYVGART HYTRULO puede causar reacciones relacionadas con la infusión o la inyección. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección de VYVGART HYTRULO. Informe a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción relacionada con la infusión o la inyección:
- Presión arterial alta
- Escalofríos
- Temblores
- Dolor de pecho, estómago o espalda
Los efectos secundarios más frecuentes de VYVGART HYTRULO incluyen infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza, infección de las vías urinarias y reacciones en el lugar de inyección.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Qué es VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc)?
VYVGART HYTRULO es un medicamento con receta que se usa para el tratamiento de adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Se desconoce si VYVGART HYTRULO es seguro y eficaz en niños.
Consulte la Información de prescripción completa de VYVGART Hytrulo y hable con su médico.
Administración y dosis farmacéutica:
VYVGART Hytrulo está disponible como una inyección subcutánea de una sola dosis que contiene 200 mg/ml de efgartigimod alfa y 2000 U/ml de hialuronidasa por jeringa precargada, o 180 mg/ml de efgartigimod alfa y 2000 U/ml de hialuronidasa por vial.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
No tome VYVGART HYTRULO si es alérgico al efgartigimod alfa, la hialuronidasa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO puede causar reacciones alérgicas graves y disminución de la presión arterial, lo que provoca desmayos.
Antes de tomar VYVGART HYTRULO, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluidas las siguientes, si:
- Tiene una infección o fiebre.
- Ha recibido recientemente o tiene programado recibir alguna vacuna.
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas.
- Tiene problemas de riñón (renales).
- Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si VYVGART HYTRULO puede dañar a un bebé en gestación.
- Registro de exposición durante el embarazo. Existe un registro de exposición durante el embarazo para mujeres que usan VYVGART HYTRULO durante el embarazo. El propósito de este registro consiste en recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Su proveedor de atención médica puede inscribirla en este registro. También puede inscribirse usted misma u obtener más información sobre el registro llamando al 1-855-272-6524 o visitando VYVGARTPregnancy.com
- Está en período de lactancia o planifica amamantar. Se desconoce si el VYVGART HYTRULO pasa a la leche materna.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
VYVGART HYTRULO puede causar efectos secundarios que pueden graves, como los siguientes:
- Infección. VYVGART HYTRULO puede aumentar el riesgo de tener infecciones. Si tiene una infección activa, su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con VYVGART HYTRULO hasta que desaparezca la infección. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de infección:
- Fiebre
- Escalofríos
- Micción frecuente y dolorosa
- Tos
- Dolor y obstrucción de las fosas nasales
- Sibilancias
- Dificultad para respirar
- Dolor de garganta
- Exceso de flema
- Rinorrea
- Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). VYVGART HYTRULO puede causar reacciones alérgicas que pueden ser graves. Estas reacciones pueden ocurrir durante, inmediatamente después o semanas después de la inyección de VYVGART HYTRULO. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:
- Erupción cutánea
- Hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua
- Dificultad para respirar
- Urticaria
- Problemas para respirar
- Presión arterial baja
- Desmayos
- Reacciones relacionadas con la infusión o la inyección. VYVGART HYTRULO puede causar reacciones relacionadas con la infusión o la inyección. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección de VYVGART HYTRULO. Informe a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción relacionada con la infusión o la inyección:
- Presión arterial alta
- Escalofríos
- Temblores
- Dolor de pecho, estómago o espalda
Los efectos secundarios más frecuentes de VYVGART HYTRULO incluyen infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza, infección de las vías urinarias y reacciones en el lugar de inyección.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Qué es VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc)?
VYVGART HYTRULO es un medicamento con receta que se usa para el tratamiento de adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Se desconoce si VYVGART HYTRULO es seguro y eficaz en niños.
Consulte la Información de prescripción completa de VYVGART Hytrulo y hable con su médico.
Administración y dosis farmacéutica:
VYVGART Hytrulo está disponible como una inyección subcutánea de una sola dosis que contiene 200 mg/ml de efgartigimod alfa y 2000 U/ml de hialuronidasa por jeringa precargada, o 180 mg/ml de efgartigimod alfa y 2000 U/ml de hialuronidasa por vial.
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