VYVGART se evaluó en un estudio global de adultos con MGg con anticuerpos anti-AChR positivos. Los objetivos principales de este estudio eran ver cómo VYVGART para infusión intravenosa mejoraba las capacidades diarias y reducía la debilidad muscular en los pacientes que recibían VYVGART para infusión intravenosa más su tratamiento actual oral con MGg.
Los pacientes de este estudio debían cumplir los siguientes criterios:
- Adulto (18 años o más)
- Clasificación clínica de clase II a IV de la Fundación Estadounidense para la Miastenia Grave (Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA)
- Puntuación de 5 o más en la escala de actividades de la vida diaria de la miastenia grave (MG-ADL)
- Con una dosis estable de su tratamiento actual oral para la MGg durante todo el estudio
Los pacientes representaban una serie de adultos con MGg:
- La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de MGg fue de 9 años
- La clase de MGFA osciló entre II y IV al inicio del estudio
Se utilizó la escala MG-ADL para medir los síntomas de MGg:
- La escala MG-ADL evalúa el impacto de la MGg en las funciones diarias midiendo 8 signos o síntomas que se ven frecuentemente afectados en la MGg: la capacidad para hablar, masticar, tragar, respirar, cepillarse los dientes o peinarse y levantarse de una silla, así como la frecuencia de visión doble y caída del párpado
- Cada elemento se mide en una escala de 4 puntos, en la que una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 3 representa la pérdida de la capacidad para realizar esa función. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24 puntos, donde una puntuación más baja indica una MGg menos grave
- Se observó que VYVGART para infusión intravenosa era eficaz si la puntuación de MG-ADL de un paciente positivo para anticuerpos anti-AChR disminuía en 2 o más puntos y se mantenía en ese nivel durante 4 semanas o más seguidas, con las primeras mejoras no más tarde de 1 semana después de la última infusión del ciclo 1 de tratamiento
Se utilizó la escala de miastenia gravis cuantitativa (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) para medir la debilidad muscular:
- La escala QMG evalúa la debilidad muscular en la MGg basándose en 13 elementos. Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos, en la que una puntuación de 0 representa ausencia de debilidad muscular y una puntuación de 3 representa debilidad muscular grave. Las puntuaciones totales van de 0 a 39, con una puntuación más baja, lo que significa que la debilidad muscular es menos grave
- La mejoría mantenida durante 4 o más semanas se midió mediante una disminución de 3 o más puntos en la escala QMG, y la primera reducción se produjo no más tarde de 1 semana después de la última infusión del ciclo 1 de tratamiento
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